山东鲁抗医药股份有限公司头孢克洛胶囊通过仿制药一致性评价
鲁抗医药（600789）于7月12日发布公告称，近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称公司）收到国家药品监督管理局颁发的关于头孢克洛胶囊（以下简称该药品）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2023B03341），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
头孢克洛胶囊是一种口服抗生素，为第二代头孢菌素，其抗菌作用机制与其他头孢菌素相似，主要通过与细菌细胞内的青霉素结合蛋白结合，抑制其细胞壁的生物合成而起杀菌作用。金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、肺炎链球菌、白喉杆菌、流感嗜血杆菌、淋球菌、肺炎球菌、伤寒沙门菌属、志贺菌属、脑膜炎球菌等都对头孢克洛敏感。主要适用于敏感菌所致的急性咽炎、急性扁桃体炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、皮肤软组织感染和尿路感染等。
经查询，国内现有头孢克洛胶囊文号 35 个。目前国内已有 7 个厂家通过国家药品监督管理局一致性评价审批，本公司为第 7 家获批。根据 PDB 数据显示，头孢克洛胶囊 2022 年国内样本医院销售额约为 1338 万元。本公司该药品 2022 年销售额约为 453.77 万元。
该药品开展一致性评价工作以来，公司累计研发投入约为 1372.80万元人民币（未经审计）。
潇湘晨报综合
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