重度斑秃患者的福音，这款创新药获批

日前，辉瑞公司创新斑秃药物乐复诺®（LITFULO®，通用名：甲苯磺酸利特昔替尼胶囊）获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗12岁及以上青少年和成人重度斑秃。作为全球首款且唯一获批同时用于治疗12岁及以上青少年及成人重度斑秃患者的创新药物，乐复诺®是一款创新JAK3/TEC激酶家族双通道抑制剂，每日仅需口服一次，有望为中国重度斑秃患者带来全新的治疗选择，开启斑秃领域首个覆盖青少年及成人的系统性治疗全新时代。

作为中国唯一获得中国国家药品监督管理局突破性疗法认定的斑秃治疗产品，乐复诺®是辉瑞全球同步研发和注册的重磅产品，此次在华获批是辉瑞扩大炎症与免疫领域布局，加强JAK家族的又一重要里程碑。

辉瑞中国区总裁、RDPAC执行委员会主席、中国外商投资企业协会副会长Jean-Christophe Pointeau首先感谢国家药品监督管理局及相关部门对加速创新药品审评审批所做出的努力，乐复诺在中国的快速获批上市，以中国速度弥补了中国斑秃系统性治疗领域的不足，为中国青少年及成人重度斑秃患者带来了更多创新性治疗解决方案。作为全球首个研发炎症免疫性疾病JAK通路的生物制药公司，辉瑞将继续秉承‘为患者带来改变其生活的突破创新’的使命，不断加速研发并引进突破性的创新产品和治疗方案以满足中国患者的健康需求。

斑秃是一种自身免疫性疾病，因免疫系统攻击身体毛囊而导致脱发，通常发生在头皮位置，但也会影响眉毛、睫毛及胡须等面部毛发和其它部位体毛。据统计，我国六省调查显示斑秃患病率为0.27%。斑秃是仅次于雄激素性脱发的第二大脱发类疾病。此前青少年重度斑秃患者缺少可用的治疗方案，成人中重度斑秃患者的治疗选择也有限。

中华医学会毛发学组组长张建中教授指出，目前我国约有400万斑秃患者，近年来斑秃患病率呈现逐年上升的趋势。既往的治疗解决方案还存在一定的局限性，还不能满足多数重度患者特别是青少年儿童的治疗需求。随着全球新技术、新产品和新方法的发展，特别是有标志性的转化医学的进展，新药的上市为中国斑秃患者带来了除传统治疗以外的系统性JAK治疗新解决方案。此次乐复诺®在华获批突破了这一空白，作为全球首款且唯一覆盖12岁及以上青少年和成人重度斑秃患者治疗的创新系统性治疗口服药物，将为中国临床提供一种全新的治疗方案，也有望为更多的斑秃患者带来获益。

据悉，作为首款且唯一获批同时用于治疗12岁及以上青少年和成人重度斑秃患者的革新疗法，全球自2023年6月以来，乐复诺®已获得美国、欧盟、日本等全球多个地区的上市许可。2020年12月，乐复诺®获得中国国家药品监督管理局斑秃治疗药物突破性疗法认定。2022年11月，乐复诺®获得中国国家药品监督管理局优先审评审批资格的认定，并实现了全球同步研发和同步注册。

杨林雨

文字 杨珍莹

来源 浦东发布