首个ED外用药获批，比伟哥还神？印度神油成真？

点击上方蓝字，再点服务，点击听广播！

一款名为MED3000（商品名：Eroxon）的外用凝胶近日获得美国FDA非药物性医疗器械（De Novo）审批，可用于22岁及以上成年男性的勃起功能障碍（ED）治疗。这是美国ED治疗领域的首个非处方（OTC）产品。

图源：FDA

在 Eroxon 官网上，宣传了 Eroxon 的操作简单、效果快速、安全。官网介绍称，Eroxon 不含「活性药物成分」，主要是通过配方中挥发性成分的物理蒸发，在阴茎头部产生局部、快速的冷却效果，随后逐渐恢复而缓慢升温。

Eroxon 说明书显示主要成分为水、乙醇等

变化过程中，阴茎头部的神经末梢受到刺激，增加了阴茎中的血流量，从而增强勃起。

图源：Eroxon 官网

上海市医学会男科专科分会副主任委员、上海交通大学医学院附属仁济医院（东院）男科主任医师戴继灿告诉医学界，有患者拿着MED3000上门诊咨询。在国内一家电商平台可以发现，多个海淘代购商已经上架该款产品。销量最多的一家累计有200余人付款。

然而，医学专家对这款产品普遍持保留态度。目前没有足够的循证证据，支持向患者推荐这款凝胶。耶鲁大学医学院泌尿外科教授、性与生殖健康部门主任Stan Honig告诉媒体。

北京大学国际医院生殖医学中心主任医师周善杰告诉说，根据现有信息，相较于主流的ED口服处方药，MED3000的临床结果只能说有效果，但看不出优势。

MED3000组在起效时间方面优于对照组，涂抹后可在10分钟内起效。而综合报道显示，目前在售的主流PDE5抑制剂均需30-60分钟起效。

美国约翰·霍普金斯大学神经泌尿学基础科学实验室主任Arthur L. Burnett是研究的主要负责人。他告诉媒体，MED3000真正的作用机理有待进一步研究。

国内已有海外代购

ED是成年男性的常见病，全球约1.5亿男性深受其苦。周善杰指出，近年来随着男性对于性生活质量、生殖健康保健意识的不断提高，主动就医的ED患者越来越多，其中有老龄化、多种慢性病的影响。

今年三四月，MED3000已在比利时和英国上市，民众无需处方直接网购。《福布斯》商业新闻称，一盒4剂装售价24.99英镑（约合人民币229元）。英国民众对其效果褒贬不一。某购物网站显示，4 包一盒的 Eroxon 的价格约为 24.99 英镑（约合人民币 228 元）。未来，Futura Medical 计划在欧洲经济区、英国、瑞士、韩国、拉丁美洲和中东等主要市场达成商业协议，以进一步推广和提供 Eroxon 的治疗服务。

图源：某购物网站

医学界在国内电商平台查询，发现代购价为299元-720元不等。周善杰并不看好，认为其现有研究数据在使用方式、治疗效果和药物起效持续时间等方面，均没有体现出优势，不会改变临床医生诊疗习惯。

目前，ED治疗有口服药物、局部注射、手术和器械等多种手段。后两者的占比很小。《指南》称，口服PDE5抑制剂是ED治疗的首选方式。米内网数据支持此类药物在我国ED治疗市场占最大份额。

我国已经批准4种选择性PDE5抑制剂，分别是西地那非、他达拉非、伐地那非、阿伐那非。其中获批最早的是西地那非，在中国上市已有25年。截至2022年8月，西地那非的批号共有37条。同期，拥有他达拉非生产批文的企业达21家，申报临床项目108个。盐酸伐地那非片、阿伐那非片等也已迎来国内首仿。这些PDE5抑制剂的作用机制、不良反应等大致相同，按推荐剂量使用时的有效率在67%-84%。

需要注意的是，有少部分人使用PDE5抑制剂无效。还有一些无法耐受相关不良反应，如头痛、流涕等。这类药物会扩张全身血管，绝对不能与硝酸盐类药物合用。Seth D. Cohen指出，针对这部分人群，MED3000或是一个治疗选择。