齐鲁制药「枸橼酸西地那非片」第3家过评

8 月 7 日，齐鲁制药 4 类仿制药「枸橼酸西地那非片」获国家药监局批准，同时视同通过一致性评价。

西地那非原研辉瑞，于 1998 年 3 月 27 日获得 FDA 的上市许可，成为首个治疗 ED 的磷酸二酯酶-5（PDE-5）抑制剂为 ED 一线用药。2014 年 7 月 1 日，西地那非在中国 ED 用途专利保护正式到期，白云山的「金戈」成功首仿。

Insight 数据库显示，目前国内已上市的西地那非共有 6 家企业，包括原研辉瑞「万艾可」，白云山「金戈」，亚邦爱普森「万菲乐」，常山生化「万业强」，成都地奥制药「傲戈」，吉林金恒「力哥」。公开数据显示，2019 年国内西地那非市场份额前三的企业分别是白云山 48.1%，成功赶超辉瑞；辉瑞 46.9%，亚邦爱普森 3.7%。

在前几日公布的国家第三批集采目录中，枸橼酸西地那非片被纳入，目前通过一致性评价的有白云山「金戈」，亚邦爱普森「万菲乐」，齐鲁的西地那非获批后将成为第 3 家过评的企业，成功搭上第三批集采顺风车。

Insight 中标数据显示，目前符合集采的企业的最新中标价均低于集采最高限价，齐鲁加入后符合集采的企业将达到 4 家，根据第三批集采文件，最多入围企业数 3 家。

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