金城医药注射用头孢曲松钠一致性评价获受理

新京报讯（记者 刘旭）11月12日，金城医药发布公告，控股子公司广东金城金素制药有限公司（简称金城金素）收到国家药监局下发的注射用头孢曲松钠一致性评价的受理通知书。

头孢曲松钠为长效、广谱的第三代半合成头孢菌素类抗生素，对绝大多数革兰阴性菌和阳性菌均具有高效抗菌活性。适用于敏感致病菌所致的下呼吸道感染、耳鼻喉感染、皮肤和软组织及伤口感染、成人和包括新生儿（从15日龄开始）在内的儿童的播散性莱姆病、免疫机制低下患者感染、肾脏及泌尿系统感染（复杂性和单纯性）、细菌性败血症、骨和关节感染、腹腔内感染、脑膜炎及手术预防感染等。

头孢曲松最早由瑞士Roche公司研发，1982年首次以商品名为Rocephin（罗氏芬）在瑞士上市，1984年获得美国食药监局（FDA）批准。头孢曲松钠（Ceftriaxone Sodium）原研药在1996年专利期满后，国内有多家医药公司仿制成功，是目前国家批准的20多种临床应用的头孢菌素类抗生素制剂品种之一，为国家基本药物。

金城金素于2004年首次取得头孢曲松钠《药品注册批件》，剂型为注射剂。2015年7月完成再注册，有效期至2020年7月。2017年6月获得增加免疫机制低下患者之感染、肾脏及泌尿道感染等新适应症的批准。2018年9月取得国家药监局批准同意开展细菌性心内膜炎临床试验的药品补充申请批件。

新京报记者 刘旭

编辑 岳清秀 校对 柳宝庆