安科生物头孢地尼颗粒生产注册申请获受理市场规模达30亿

新京报讯（记者 张秀兰）3月23日，安科生物发布公告，全资子公司安徽安科恒益药业有限公司（以下简称安科恒益）的头孢地尼颗粒生产注册申请获国家药监局受理。

头孢地尼属于第3代头孢菌素类抗生素，具备抗菌谱广、抗菌作用强、临床疗效高、毒性低、过敏反应少等特点。该产品用于对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌等菌株所引起的感染，被《儿童社区获得性肺炎诊断和治疗（2019年版）规范》、《中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗（2016年版）》等多个权威指南和共识推荐。

头孢地尼最初由日本藤泽药品工业公司研制开发，1991年首次在日本上市。公开信息显示，头孢地尼拥有颗粒、胶囊、片剂三种剂型。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端头孢地尼市场规模超过30亿元。新京报记者查询国家药监局官网获悉，国内共有2个头孢地尼颗粒批准文号，获批企业分别为海南日中天制药有限公司、成都倍特药业股份有限公司。

安科生物此次申请由合肥恩瑞特药业有限公司（以下简称恩瑞特药业）作为药品上市许可持有人，安科恒益药业有限公司作为受托药品生产企业合作研发。恩瑞特药业是由合肥医工医药股份有限公司出资设立的一家集医药研发、生产和销售为一体的企业，拥有多个药品产品的生产许可。根据安科恒益与恩瑞特药业签订的协议，恩瑞特药业享有该产品的生产处方、生产工艺、质量标准等生产技术，安科恒益受恩瑞特药业委托生产该产品不少于8年。

校对 李世辉