新华制药头孢氨苄胶囊两品规均通过一致性评价

近日，山东新华制药股份有限公司研发工作再传喜讯，公司重点抗感染药物——头孢氨苄胶囊，经国家药品监督管理局审批，两个品规(0.125g和0.25g)均通过了仿制药质量和疗效一致性评价。该产品是国家基药目录和国家医保甲类目录品种，根据国务院办公厅《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发【2016】41号）和《总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》（食药监药化管【2017】68号）的相关规定，该品种成为药品上市许可持有人制度试点品种，新华制药也同时成为本产品的上市许可持有人。这是目前新华制药通过一致性评价的第五个品种，2020年大研发战略开门红。

据悉，头孢氨苄属于第一代头孢菌素，具有口服吸收好、毒性小、抗菌谱广的优点，主要用于治疗敏感菌所致的感染。2015年版《抗菌药物临床应用指导原则》推荐第一代头孢菌素为急性细菌性呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染的宜选或可选用药，《2018NICE/PHE指南：导尿管相关尿路感染的抗菌药物处方》推荐其为一线用药。

公司于2016年启动该品种一致性评价工作，新华制药的科研团队，与时间赛跑，与困难较量，通过对不同处方工艺的研究筛选、对上百条溶出曲线的对比检测，顺利通过了生物等效性研究，保证了公司的头孢氨苄胶囊与美国PRAGMA公司的原研药质量和疗效完全一致，实现临床可替代。2019年1月向国家药审中心（CDE）递交申请资料并获受理,7月收到CDE补充研究通知,11月完成补充资料并递交至CDE，近日收到国家药品监督管理局的药品补充申请批件。

科技创新关乎新华未来，更是当前发展的重要驱动。在实施创新驱动战略过程中，新华制药加快研发平台升级，加大新产品尤其是战略产品的布局，持续加大研发投入，坚定不移推进仿制药一致性评价工作。创新成果的不断推出，助力公司高质量发展！近年来，新华制药大力实施了创新驱动、项目带动、新业态拉动和人才促动的四驱联动战略，为公司大力开展的新旧动能转换、产业结构的转型升级，为公司连续5年各项经济指标连创新高奠定了坚实的基础。

（齐鲁晚报·齐鲁壹点记者编辑整理通讯员扈艳华）

找记者、求报道、求帮助，各大应用市场下载齐鲁壹点APP或搜索微信小程序壹点情报站，全省600多位主流媒体记者在线等你来报料！ 我要报料