原研VS仿制头孢克洛，差异知多少？

一说起头孢大家就会想起感冒发烧，认为头痛脑热、咽痛流涕，都需要吃点头孢来消消炎。搞错啦！头孢是抗菌药，不是消炎药。

在我们生活当中，常用的抗菌药包括两类：青霉素类抗菌药和头孢菌素类抗菌药。而常用的头孢菌素类抗菌药大约有30种，其名称多带有头孢两字，按其发明年代和抗菌性能的不同而分为一、二、三、四代。今天我们就来讲一讲第二代头孢菌素——头孢克洛（Cefaclor, CEF）。

头孢克洛为半合成的第二代头孢类广谱抗生素。临床上常用于治疗由敏感菌引发的轻、中度泌尿及呼吸道感染、皮肤及软组织感染、眼科感染等。头孢克洛具有良好的安全性，引起的药物不良反应多数程度较轻，呈一过性。主要不良反应有恶心、呕吐等胃肠道反应，偶有过敏反应。

目前在国内市场，头孢克洛是原研药和仿制药并存。其中头孢克洛原研药为礼来苏州制药的头孢克洛胶囊（希克劳 0.25g/粒），集采仿制药为苏州中化的头孢克洛胶囊（可洛 0.5g/粒）和广州南新制药的头孢克洛胶囊（可福乐0.25g/粒）。

原研药与仿制药的争论一直存在。原研药就是原创性的新药，药物的诞生需要经过科学家对成千上万种化合物进行层层筛选，并通过严格的临床试验来验证其安全性和有效性。仿制药则是在原研药专利期过后可进行仿制，与原研药在有效成分、剂量、效力、作用和适应症上相同或趋同的药物。

不少人认为，原研药有着较好的疗效但价格不菲，仿制药价格亲民但药效存在差距。事实上，药监局实施的一致性评价便是旨在拉平药品质量。药物一致性评价，是《国家药品安全十二五规划》中的一项药品质量要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲，要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。

为减轻群众就医的药费负担，国家组织药品集中带量采购，目的在于探索完善药品价格形成机制，努力降低群众药费负担，规范药品流通秩序，保障用药安全。也正因为如此，在质量和疗效一致性评价基础上，相关部门还组织对集采中选仿制药进行了真实世界使用的疗效研究，显示中选仿制药的质量和疗效与原研药一致，已经分批公开发布。

那么，原研药与仿制药两者的差距到底在哪里？基于此，笔者收集了复旦大学附属华山医院的医院信息系统数据库，对头孢克洛进行了安全性、经济性评估。

1.原研药和保肝药物联合使用率更高

统计头孢克洛胶囊门诊处方同时使用了涉及治疗ADR相关药物的人次数，包括抗组胺药、保肝药物以及PPI和胃粘膜保护剂，匹配后进行两组间比对，仅发现希刻劳与可洛的对比组中，保肝药物的合并使用率有显著性差异（p = 0），原研品种和保肝药物联合使用率更高，抗组胺药、PPI和胃粘膜保护剂的联合使用并未发现有显著性差异（表1）。

2.集采中标药负担更轻

在门诊处方使用量方面，三种药物有着不同的表现。药品限定日剂量（DDD, Defined Daily Dose）是一种衡量药品使用频率的标准单位，通常用于比较不同药物的使用情况。药品限定日费用（DDC, Defined Daily Cost）则是一个反映药品经济负担的指标，它是指达到DDD所需的成本。

其中希刻劳的使用量相对较高，而可福乐和可洛经的使用量则较低一些。从DDC值来看，可福乐的DDC值是三种品种中最低的，这意味着患者使用该药物时的经济负担最轻；相反，希刻劳的DDC值最高，说明患者使用此药时需要承担更高的费用。

在选择治疗方案时，医生和患者需要综合考虑药物的疗效、安全性以及经济负担等因素。不管是原研药还是仿制药，两者各有利弊，但仿制药有着显著的优势：一方面，仿制药必须证明其与原研药在安全性和有效性上具有等效性才能获得批准上市，这意味着患者可以获得与原研药相同疗效的药物。另一方面，和原研药相比，仿制药的价格亲民，能显著减轻经济负担。因此，选择高质量的仿制药不仅能够确保治疗效果，还能提高治疗的可及性和经济可行性。

文献来源：国家组织药品集中采购中选仿制药疗效与安全性真实世界研究课题组.国家集采仿制药疗效与安全性评价真实世界研究报告——以第二、三批集采为例[J].中国医疗保险,2023,(10):5-11.

来源 | 中国医疗保险 李亚

编辑 | 刘莹 张雯卿

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