山东鲁抗医药股份有限公司关于头孢拉定胶囊通过仿制药一致性评价的公告
证券代码：600789 证券简称：鲁抗医药 公告编号：2020-001
山东鲁抗医药股份有限公司
关于头孢拉定胶囊通过
仿制药一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称公司）收到国家药品监督管理局颁发的关于头孢拉定胶囊（以下简称该药品）的《药品补充申请批件》（批件号：2019B04626），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
一、 药品信息
药品名称：头孢拉定胶囊
剂型：胶囊剂
规格： 0.25g
原药品批准文号：国药准字H20003027
药品标准：YBH07822019
药品生产企业：山东鲁抗医药股份有限公司
审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、 药品研发及市场情况
头孢拉定胶囊属于头孢菌素类药物，根据其抗菌谱、抗菌活性、对β-内酰胺酶的稳定性以及肾毒性的不同，目前分为四代。头孢拉定属于第一代头孢菌素，本品通过抑制细胞壁的合成，使细胞内容物膨胀至破裂溶解，从而达到杀菌作用，对革兰阳性菌（包括耐青霉素的金黄色葡萄球菌）相当有效，对革兰阴性菌产生的β-内酰胺酶的稳定性较差。适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于严重感染。
2019年1-9月份，头孢拉定胶囊国内销售额约为3.26亿元人民币，本公司该产品的销售收入为8231.62万元。
目前国内共有241个头孢拉定胶囊生产批文。截至本公告日，共有6个厂家〔山东新华制药股份有限公司（0.25g）、中美上海施贵宝制药有限公司（0.25g）、扬子江药业集团有限公司（0.25g）、山东罗欣药业集团股份有限公司（0.25g）、广东华南药业集团有限公司（0.25g）、山东鲁抗医药股份有限公司（0.25g）〕通过国家药品监督管理局一致性评价审批。
该药品开展一致性评价工作以来，公司累计研发投入约为800万元人民币（未经审计）。
三、 对公司的影响及风险提示
公司头孢拉定胶囊（0.25g）通过一致性评价，有利于该产品未来的市场销售和市场竞争，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了有益的经验。
因药品销售受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
山东鲁抗医药股份有限公司董事会
二〇二〇年一月九日
