不良反应“尚不明确”？不规范中成药说明书将被改写
10月20日，国家药监局就《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则》发布了征求意见稿（以下简称征求意见稿），其中明确：持有人应主动对中药开展上市后研究，依据结果和不良反应监测数据等修订药品说明书，对不良反应、禁忌、注意事项等五部分内容予以说明和提示。
业内人士认为，此举旨在推动已上市中药说明书安全信息项内容修订工作，加强对中药说明书的监督管理，进一步规范中药产业的发展。
说明书不良反应缺失
导致用药隐患
药品说明书是药品生产企业提供的包含药品有效性、安全性以及正确使用方法的具有法律效力的技术性文件，是医师、药师、患者选用药品的法定依据，是患者了解药品最直接的渠道。其中，药品不良反应，就是合格的药品在正常的剂量和用法之下，出现与药物无关的反应。
药物相互作用、不良反应、注意事项、禁忌项是临床安全用药的依据。业内相关人士表示，中成药说明书不良反应禁忌注意事项的缺失，存在一定的用药隐患。
但是，长期以来，很多中成药的说明书都写着不良反应：尚不明确。2017年，国家搜集了市面上1618份中成药的说明书，其中80.2%的说明书显示不良反应：尚不明确，但这并不代表这些药物没有不良反应。
统计显示，2018年版《国家基本药物目录》所载的268个中成药品种的不同剂型的465份说明书中，注意事项标注率为86.88%，不良反应、药动学、禁忌、药物相互作用、临床试验、药理毒理、药理作用标注率低，分别为20.64%、0.21%、30.1%、1.07%、2.36%、8.81%、1.93%。
对不良反应不重视
无强制规定等是主因
中药说明书不良反应尚不明确的表述，有其特殊原因。
有业内人士认为，很多老药药品说明书长期得不到完善，一是因为对中药生产企业来说，很多中药使用年头长，疗效确切，对不良反应不够重视；二是国家之前对老药的不良反应没有强制要求，企业也没有动力修改；三是中药特殊性导致不同厂家相同产品质量有差别、安全性不稳定。
国家食药监局药品评价中心专家孙忠实表示，由于中药是经验方，不做临床实验，没有循证医学，药品怎么吸收、代谢都不清楚，这也是中药的短板。行业观察人士也认为，中药缺乏长期、客观的监测，没有循证医学价值的数据做支撑。
中国中医科学院2021年7月曾发布一篇调研报告，作者从《中药大品种科技竞争力报告（2019版）》中选取了前100个市场热销品种，除了5款注射用药之外，其余只有不到一成的中成药品种注明了联合用药禁忌，近六成使用禁忌尚不明确，逾六成品种的不良反应尚不明确。即使在37份注明了不良反应的品种当中，也有超过6成缺乏证据来源。
此外，中药由于尚未建立成熟的管理体系，没有实行全生命周期管理模式，许多企业在不良反应信息收集和反馈上做得不够好，也就没有自主开展对说明书安全性信息进行补充修订。
疗效不确切
安全性无保障将遭淘汰
数据显示，2020年，我国中成药销售总额达到3405亿元。国家药监局近些年来非常重视中药的不良反应问题。
2020年12月1日，国家药监局发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，明确提出要加强中药说明书和标签管理，推进对已上市中药说明书中禁忌不良反应注意事项等相关内容的修改完善；2021年10月8日，国家药品监督管理局发布公告，决定对抗病毒糖浆、胶囊、丸、片、合剂、颗粒说明书进行修订。
修订内容主要包含不良反应、禁忌和注意事项三项内容，不良反应是此次修订的重点；2019年12月1日起正式实施的新修订的《药品管理法》要求，药品上市许可持有人应当建立药物警戒制度，在此基础上，《药品注册管理办法》及《药品上市后变更管理办法（试行）》也相继被修订或制定，均对已上市药品说明书的监督管理提出了新要求。
《2010-2020年我国中成药药品说明书修订情况分析》显示，2010年1月到2020年6月期间，国家药监部门共修订了107个中药相关品种，口服中成药占比近七成。但仅靠药监局组织集中修改，要达到全面覆盖所需时日难以估计。
由此可见，征求意见稿要求所有中药都要修改药品说明书，是管理提速的表现。
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来源：武汉晚报
